国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。苏州原料药包材认证要求

为根据《中华人民共和国药品管理法》一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。加强对药品生产企业的监督管理，普遍规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。苏州原料药包材认证要求GMP认证是质量管理在制药行业的体现，药品标准属于强制性标准。

为了指导消费者选购满意的商品、给销售者带来信誉和更多的利润、帮助生产企业建立健全有效的质量体系、节约大量检验费用、国家可以将推行产品认证制度作为提高产品质量的重要手段、实行强制性的安全认证制度是国家保护消费者人身安全和健康的有效手段、提高产品在国际市场上的竞争能力。中国认证机构认可机构是中国合格评定国家认可中心（CNAS），CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）合并而来。

国家药品监督管理局是表示国家对药品单独地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业**进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。GMP认证的过程目前在我国是比较严格的。

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。GMP咨询能够协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划。苏州原料药包材认证要求

GMP认证现场检查实行组长负责制。苏州原料药包材认证要求

新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。《药品GMP证书》有效期满前，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。苏州原料药包材认证要求

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